江苏徐州器械ISO体系认证申办

来源：深圳市力嘉企业咨询管理有限公司 时间：2025-02-24 15:10:35 [举报]

ISO13485认证所适用的相关产品范围：ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:1、非有源设备；2、有源（非植入）器械；3、有源（植入）器械；4、体外诊断器械；5、对器械的灭菌方法；6、包含/使用特定物质/技术的器械；7、器械有关服务。

ISO13485和ISO9001的区别 ISO13485认证是一份立的标准，不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

公有云个人可识别信息保护管理体系认证适用性 ISO27018认证适用于任何部门的大型或小型组织。公有云个人可识别信息保护管理体系认证 该标准特别适用于在云端环境中存储资料(例如工资单，HR或客户付款明细)的保护。现在，GDPR现已生效，对于组织而言，合规性并显示其如何保护数据(尤其是未存储在一个位置的数据)至关重要。公有云个人可识别信息保护管理体系认证 如果您的组织已经在实施ISO 27001 ISMS,则符合IS027001的70％规定。但是，如果使用的是基于云的技术，则IS0 27018被视为有效的附加标准，因为公司希望通过存储在云中的数据GDPR的合公有云个人可识别信息保护管理体系认证适用性 ISO27018认证适用于任何部门的大型或小型组织。

公有云个人可识别信息保护管理体系认证的好处 1、激发对企业的信任一为客户和利益相关者提供更大的，即个人根据和信息受到保护； 2、竞争优势一通过限度地保护，在竞争对手中脱颖而出； 3、保护一减少由于数据泄露而引起的不利宣传的风险； 4、降低风险一确保识别风险，并采取控制措施来管理或降低风险； 5、防止罚款一确保遵守当地法规，减少数据泄露的罚款风险； 6、发展业务一提供不同国家/地区的通用准则，使在全球开展业务变得更容易，并可以作为供应商。公有云个人可识别信息保护管理体系认证

什么是ISO/IEC 27018:2014公有云个人身份信息管理体系认证? 　　ISO 27018公有云中个人身份信息管理体系受认可的认证: 　　是对组织ISO 27018公有云中个人身份信息管理体系要求的一种认证。这是一种通过的第三方审核之后提供的：受认证的组织实施了ISO 27018公有云中个人身份信息管理体系，并且符合ISO 27018公有云中个人身份信息管理体系标准的要求。 　　通过ISO 27018公有云中个人身份信息管理体系认证的组织，将会被注册登记，在中国认可监督管理会(CNCA)网站进行查询。

通过ISO 27018的好处如下： 　　增强信任——为客户和利益相关者提供更大的，即数据和信息受到保护。 　　竞争优势——通过限度地保护，在竞争对手中脱颖而出 　　保护——减少由于数据泄露而引起的不利宣传的风险 　　降低风险——确保识别风险，并采取控制措施来管理或降低风险 　　防止罚款——确保遵守当地法规，减少数据泄露的罚款风险 　　发展业务——提供不同国家/地区的通用准则，使在全球开展业务变得更容易，并可以作为供应商。

ISO体系认证都有哪些？
答：常见的如下： （1）ISO901 质量管理体系（2）ISO1401 环境管理体系（3）OHSAS1801 职业健康安全管理体系（4）ISO2 食品安全管理体系（5）ISO/TS16949 汽车工业综合体系（6）ISO13485 器x质量管理体系（7）ISO2701 信息安全管理体系（9）SA8 社会责任管理体系。

问：ISO 管理体系审核时应注意几项：
答：1、应切忌与审核员的冲突,避免强辩,明显的错误应谦虚接受。
2、审核时尽可能提供之个月的j录,并准备三个月内的记录,以便追踪时审核。
3、各部门的不h格品、废品应于认证天全部清理,留在现场的只能是当时的,不h格品的处理应有记录, 可追溯形成闭环。
4、涂改过多的记录(多于三处以上)的应予撤换，重写。
5、多做不一定是好事，多做部分应予说明、规定。

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